Eduard Marty oo ka tirsan Codols wuxuu sharxayaa in qalabka nadiifinta dawooyinka iyo shaybaarka uu leeyahay astaamo naqshadeed oo gaar ah oo ay tahay in soo saarayaashu ay ka warqabaan si loo hubiyo u hoggaansanaanta.
Soosaarayaasha qalabka waxay raacaan heerar adag marka ay naqshadaynayaan oo ay soo saarayaan mashiinnada nadiifinta warshadaha dawooyinka. Naqshaddani waa muhiim sababtoo ah waxaa la bixiyaa astaamo kala duwan si loogu hoggaansamo Dhaqanka Wax-soo-saarka Wanaagsan (qalabka GMP) iyo Dhaqanka Shaybaarka Wanaagsan (qalabka GLP).
Iyada oo qayb ka ah hubinta tayada, GMP waxay u baahan tahay in la hubiyo in alaabada lagu soo saaro si isku mid ah oo la xakameeyey iyadoo la raacayo heerarka tayada ee ku habboon isticmaalka loogu talagalay badeecada iyo xaaladaha lagama maarmaanka u ah ganacsiga. Soo-saaruhu waa inuu xakameeyo dhammaan arrimaha saameyn kara tayada ugu dambeysa ee badeecada daawada, iyadoo ujeeddada ugu weyn ay tahay in la yareeyo khatarta soo saarista badeecada daawada oo dhan.
Xeerarka GMP waa qasab dhammaan soosaarayaasha dawooyinka. Aaladaha GMP, habraacu wuxuu leeyahay yoolal gaar ah oo dheeraad ah:
Waxaa jira noocyo kala duwan oo hababka nadiifinta ah: gacanta, meesha lagu hayo (CIP) iyo qalab gaar ah. Maqaalkani wuxuu barbar dhigayaa dhaqidda gacmaha iyo nadiifinta qalabka GMP.
In kasta oo dhaqidda gacmaha ay leedahay faa'iidada kala duwanaanta, haddana waxaa jira dhibaatooyin badan sida waqtiyada dhaqidda oo dheer, kharashyada dayactirka oo sarreeya, iyo dhibka dib-u-tijaabinta.
Mashiinka dharka lagu dhaqo ee GMP wuxuu u baahan yahay maalgashi bilow ah, laakiin faa'iidada qalabku waa inuu si fudud loo tijaabin karo waana hab dib loo soo saari karo oo u qalma qalab kasta, xirmo iyo qayb kasta. Astaamahani waxay kuu oggolaanayaan inaad hagaajiso nadiifinta, oo aad badbaadiso waqtiga iyo lacagta.
Nidaamyada nadiifinta otomaatiga ah waxaa loo isticmaalaa warshadaha cilmi-baarista iyo warshadaha dawooyinka si loo nadiifiyo tiro badan oo alaab ah. Mashiinnada dharka lagu dhaqo waxay isticmaalaan biyo, saabuun iyo ficil farsamo si ay u nadiifiyaan dusha sare ee qashinka shaybaarka iyo qaybaha warshadaha.
Iyada oo suuqa lagu iibiyo noocyo kala duwan oo mashiinno dharka lagu dhaqo ah oo loogu talagalay codsiyada kala duwan, dhowr su'aalood ayaa soo baxaya: Waa maxay mashiinka dharka lagu dhaqo ee GMP? Goorma ayaan u baahanahay nadiifinta gacanta iyo goorma ayaan u baahanahay dhaqidda GMP? Waa maxay faraqa u dhexeeya gaaska GMP iyo GLP?
Cinwaanka 21, Qaybaha 211 iyo 212 ee Xeerka Xeerarka Federaalka (CFR) ee Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka ee Mareykanka ayaa qeexaya qaab-dhismeedka sharciyeed ee khuseeya u hoggaansanaanta GMP ee daawooyinka. Qaybta D ee Qaybta 211 waxay ka kooban tahay shan qaybood oo ku saabsan qalabka iyo mashiinnada, oo ay ku jiraan gaskets.
21 CFR Qaybta 11 waa in sidoo kale la tixgeliyaa maadaama ay la xiriirto isticmaalka teknoolojiyada elektaroonigga ah. Waxay u qaybsan tahay laba qaybood oo waaweyn: diiwaangelinta elektaroonigga ah iyo saxiixa elektaroonigga ah.
Xeerarka FDA ee naqshadeynta iyo soo saarista aaladaha waa inay sidoo kale u hoggaansamaan tilmaamaha soo socda:
Kala duwanaanshaha u dhexeeya mashiinnada dharka lagu dhaqo ee GMP iyo GLP waxaa loo qaybin karaa dhowr dhinac, laakiin waxa ugu muhiimsan waa naqshadooda farsamada, dukumentiyada, iyo sidoo kale software-ka, otomaatiga iyo xakamaynta habka. eeg jadwalka.
Si loo isticmaalo si habboon, dhaqayaasha GMP waa in si sax ah loo qeexaa, iyadoo laga fogaanayo shuruudo sare ama kuwa aan buuxin heerarka sharciyeed. Sidaa darteed, waa muhiim in la bixiyo qeexitaan ku habboon oo ku saabsan Shuruudaha Isticmaalaha (URS) mashruuc kasta.
Tilmaamaha waa inay qeexaan heerarka la buuxinayo, naqshadda farsamada, xakamaynta habka, nidaamyada software-ka iyo xakamaynta, iyo dukumentiyada loo baahan yahay. Tilmaamaha GMP waxay uga baahan yihiin shirkadaha inay sameeyaan qiimeyn khatar ah si ay uga caawiyaan aqoonsashada mashiinnada dharka lagu dhaqo ee ku habboon ee buuxiya shuruudaha hore loo cayimay.
Gaskets-ka GMP: Dhammaan qaybaha ku habboon isku-xidhka waa la ansixiyay FDA dhammaan tuubooyinkuna waa AISI 316L waana la daadin karaa. Bixi jaantuska fiilooyinka qalabka oo dhammaystiran iyo qaab-dhismeedka sida waafaqsan GAMP5. Gawaarida gudaha ama raafka mashiinka dhaqaha GMP waxaa loogu talagalay dhammaan noocyada qaybaha habka, tusaale ahaan qalabka, taangiyada, weelasha, qaybaha xariiqda dhalada, galaaska, iwm.
Gaskets-ka GPL: Waxaa laga sameeyay isku-darka qaybaha caadiga ah ee qayb ahaan la ansixiyay, tuubo adag oo dabacsan, dun iyo noocyo kala duwan oo gaskets ah. Dhammaan tuubooyinka lama daadin karo qaabkooduna ma waafaqsana GAMP 5. Gaariga gudaha ee mashiinka dhaqidda ee GLP waxaa loogu talagalay dhammaan noocyada agabka shaybaarka.
Mareegtan waxay kaydisaa xogta sida cookies-ka si loogu shaqeeyo mareegtan, oo ay ku jiraan falanqaynta iyo shaqsiyeynta. Markaad isticmaasho mareegtan, waxaad si toos ah u ogolaanaysaa isticmaalka cookies-ka.