Eduard Marty oo ka tirsan Colols ayaa sharaxay in dawooyinka iyo qalabka nadiifinta shaybaadhka ay leeyihiin astaamo nashqad gaar ah oo soosaarayaashu u baahan yihiin inay ka digtoonaadaan si loo hubiyo u hoggaansanaanta.
Soosaarayaasha qalabku waxay raacaan heerar adag marka ay naqshadeynayaan oo ay soo saarayaan mashiinnada nadiifinta ee warshadaha dawooyinka. Naqshadani waa muhiim sababtoo ah sifooyin kala duwan ayaa la bixiyaa si ay ugu hoggaansamaan Dhaqanka Wax-soo-saarka Wanaagsan (qalabka GMP) iyo Dhaqanka Shaybaarka Wanaagsan (qalabka GLP).
Iyada oo qayb ka ah hubinta tayada, GMP waxay u baahan tahay in la hubiyo in alaabada loo soo saaray si isku mid ah oo la kontaroolay si loo eego heerarka tayada ee ku habboon isticmaalka loogu talagalay badeecada iyo iyada oo la raacayo shuruudaha lagama maarmaanka u ah ganacsiga. Soo-saaruhu waa inuu xakameeyaa dhammaan qodobbada saamayn kara tayada ugu dambaysa ee dawada, iyadoo ujeeddada ugu weyni tahay in la yareeyo khatarta soo saarista dhammaan badeecadda dawada.
Xeerarka GMP waa qasab dhammaan soosaarayaasha dawooyinka. Qalabka GMP, geeddi-socodku wuxuu leeyahay yoolal dheeraad ah oo gaar ah:
Waxaa jira noocyo kala duwan oo hababka nadiifinta: buug-gacmeedka, goobta (CIP) iyo qalab gaar ah. Maqaalkani wuxuu isbarbar dhigayaa gacmo-dhaqashada iyo nadiifinta qalabka GMP.
In kasta oo gacma-dhaqashadu ay faa'iido u leedahay wax-qabadyo badan, waxaa jira dhibaatooyin badan sida waqtiyada dhaqidda dheer, kharashka dayactirka oo sarreeya, iyo dhibka dib-u-imtixaanka.
Mashiinka dharka GMP wuxuu u baahan yahay maalgelin bilaw ah, laakiin faa'iidada qalabku waa inay fududahay in la tijaabiyo oo waa habraac la soo saari karo oo u qalma qalab kasta, xirmo iyo qayb kasta. Tilmaamahani waxay kuu oggolaanayaan inaad hagaajiso nadiifinta, kaydinta wakhtiga iyo lacagta.
Nidaamyada nadiifinta tooska ah ayaa loo isticmaalaa cilmi-baarista iyo warshadaha dawooyinka si loo nadiifiyo tiro badan oo alaab ah. Mashiinnada dharka ayaa isticmaala biyaha, saabuunta iyo farsamada si ay uga nadiifiyaan dusha sare qashinka shaybaarka iyo qaybaha warshadaha.
Iyada oo leh noocyo kala duwan oo mashiinnada dharka lagu dhaqo oo loogu talagalay codsiyada kala duwan ee suuqa, su'aalo dhowr ah ayaa soo baxaya: Waa maxay mashiinka dharka ee GMP? Goorma ayaan u baahanahay nadiifinta gacanta iyo goorma ayaan u baahanahay dhaqida GMP? Waa maxay faraqa u dhexeeya GMP iyo GLP gaskets?
Ciwaanka 21, Qaybaha 211 iyo 212 ee Xeerka Shuruucda Federaalka (CFR) ee Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka ee Maraykanka ayaa qeexaya qaab-dhismeedka sharci ee lagu dabaqi karo u hoggaansanaanta GMP ee daawooyinka. Qaybta D ee Qaybta 211 waxa ku jira shan qaybood oo ku saabsan qalabka iyo mishiinada, oo ay ku jiraan gaasaska.
21 CFR Qaybta 11 waa in sidoo kale la tixgeliyaa iyada oo la xiriirta isticmaalka tignoolajiyada elektiroonigga ah. Waxa loo qaybiyaa laba qaybood oo waaweyn: diwaan galinta elektarooniga ah iyo saxeexa elektarooniga ah.
Xeerarka FDA ee naqshadeynta iyo soo saarista aaladaha waa inay sidoo kale u hoggaansamaan tilmaamaha soo socda:
Farqiga u dhexeeya GMP iyo GLP mishiinnada dharka lagu dhaqo waxaa loo qaybin karaa dhowr dhinac, laakiin kuwa ugu muhiimsan waa naqshadooda makaanikada, dukumentiyada, iyo sidoo kale software-ka, otomatiga iyo xakamaynta habka. eeg miiska.
Isticmaalka saxda ah, dhaqdhaqa GMP waa in si sax ah loo qeexaa, iyada oo laga fogaanayo shuruudaha sare ama kuwa aan buuxin heerarka sharciga. Sidaa darteed, waa muhiim in la bixiyo qeexida Shuruudaha Isticmaalaha (URS) ee ku habboon mashruuc kasta.
Tilmaamuhu waa inay qeexaan heerarka la buuxinayo, naqshadda farsamada, kontaroolada habka, software iyo nidaamyada xakamaynta, iyo dukumentiyada loo baahan yahay. Tilmaamaha GMP waxay u baahan yihiin shirkadaha inay sameeyaan qiimeynta khatarta ah si ay u caawiyaan aqoonsiga mashiinnada dharka dhaqda ee ku habboon oo buuxiya shuruudaha horay loo cayimay.
GMP Gasket: Dhammaan qaybaha ku-xidhka dhejiska waa FDA ogolaatay oo dhammaan tuubooyinka waa AISI 316L waana la daadi karaa. Bixi jaantuska fiilooyinka qalabka oo dhammaystiran iyo qaab-dhismeedka sida uu dhigayo GAMP5. Gawaarida gudaha ah ama racks ee weelka GMP waxaa loogu talagalay dhammaan noocyada qaybaha habka, tusaale ahaan maacuunta, taangiyada, weelasha, qaybaha khadka dhalada, dhalooyinka, iwm.
Gasket GPL: Waxaa laga soo saaray isku-dhafka qaybaha caadiga ah ee qayb ahaan la ansixiyay, tuubo adag oo dabacsan, dunta iyo noocyada kala duwan ee gaasaska. Tuubooyinka oo dhan maaha kuwo la shubi karo, nakhshadooduna ma waafaqsana GAMP 5. Gawaarida gudaha ee GLP washer waxaa loogu talagalay dhammaan noocyada agabka shaybaadhka.
Mareegtan waxa ay kaydisaa xogta sida cookies si ay u shaqeyso mareegta, oo ay ku jiraan falanqaynta iyo shakhsiyaynta. Adigoo isticmaalaya boggan, waxaad si toos ah u aqbashay isticmaalkeena cookies-ka.